高缘教授团队主持研发的头孢泊肟酯干混悬剂通过仿制药质量和疗效一致性评价

近日，由高缘教授团队负责主持的产学研合作项目“头孢泊肟酯干混悬剂”通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价。

受海南三叶美好制药有限公司委托，高缘教授团队（高缘、张建军、钱帅、魏元锋）根据国家仿制药质量和疗效一致性评价及指导原则要求，对头孢泊肟酯干混悬剂的处方工艺进行了深入研究。团队所研发的该产品不仅与原研制剂生物等效，且口感更佳，在质量稳定性、生产成本等方面均显著优于原研制剂，该产品已于2021年8月20日获得国家药品监督管理局的批准。

据悉，该产品为国内首家通过一致性评价的同类品种，同时也是海南三叶美好制药有限公司的独家产品，除可用于成人外，在儿童口服抗生素领域独具特色。该产品是高缘教授团队又一产学研合作的重要成果，将在国内优先获得医保支持，医疗机构将优先采购，并在临床中优先选用，不仅市场前景广阔，且社会意义显著。

高缘教授团队长期致力于产学研合作研究。截止目前，团队已与国内、外30余家企业建立了良好的合作关系，在推动中西药新药创制、化药仿制药一致性评价等方面成果突出，先后获得7个1.1类新药批件，20余个仿制药（包括5个首仿药）品种通过一致性评价，获授权专利23项，所研发的产品先后获得国家重点新产品、国家火炬计划产业化示范项目、江苏省高新技术产品等奖项或荣誉。2020年，团队高缘、张建军分别获得“中国产学研合作创新奖”。

                          （供稿单位：中药制药系  撰稿人：魏元锋 钱帅）